甘肃康视达科技集团存8项项目缺陷 被限期整改

  • 时间:2021-02-15 23:45
  • 作者:福运快3
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  千龙网北京4月27日讯 近日,国家食药监总局发布对甘肃康视达科技集团有限公司飞行检查情况,检查结果显示,甘肃康视达科技集团有限公司多项行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷,被要求限期整改。

  据悉,甘肃康视达科技集团有限公司飞行检查出的主要问题如下:企业分离工序作业指导书(编号:RSD-VI-7.5.1.1-11)中规定了泡水软化操作要求为将干片放入纯化水中静置30分钟,但企业未提供泡水软化操作记录;企业提供的萃取效果验证报告(编号:RSt-AP-7.3.5-01)和萃取作业指导书中仅规定了萃取时间,但均末对萃取加热温度进行规定,萃取锅也无温度监测设备;表面检车间与洁净区之间的压差计(编号:RSD-YCB-01)无检定标识,而企业提供的微压差计检定证书中无设备编号,无法证实该压差计已经检定等。详情请参见图示。

  千龙网记者查阅资料显示,甘肃康视达科技集团有限公司创建于2007年12月7日,主营一次性使用卫生用品、隐形眼镜附属产品的生产及销售等。

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